凈化空調(diào)系統(tǒng)加濕采用純蒸汽加濕探討
點擊次數(shù)：4149 更新時間：2022-07-15 返回
純蒸汽是以純化水為原料通過純蒸汽發(fā)生器制備而成。歐洲藥典和中國藥典中純蒸汽冷凝物的質(zhì)量參數(shù)要求與注射用水相同。
根據(jù)歐洲GMP，附錄2，“條件與設(shè)備”-6點：“生產(chǎn)廠房中粒子和微生物污染的環(huán)境控制程度應(yīng)該與產(chǎn)品和生產(chǎn)步驟相適應(yīng)，注意開始時的物料污染等級和成品的風險。”
概念設(shè)計中對不同疫苗的細胞區(qū)、病毒區(qū)、封裝區(qū)等均作了潔凈空調(diào)系統(tǒng)的隔離，同時建議凈化空調(diào)系統(tǒng)加濕采用純蒸汽。歐洲GMP對凈化空調(diào)系統(tǒng)加濕采用純蒸汽沒有明確規(guī)定，只是歐洲的做法，從顆粒和化學成分方面更加安全可靠。
我國的GMP對凈化空調(diào)系統(tǒng)加濕也沒有特別規(guī)定，目前國內(nèi)的凈化空調(diào)系統(tǒng)加濕通常采用經(jīng)過濾后的工業(yè)蒸汽，因工業(yè)蒸汽有存在熱原的風險，開始有潔凈蒸汽加濕的趨勢，純蒸汽加濕從質(zhì)量上比工業(yè)蒸汽在理化指標等方面更加具有優(yōu)勢，采用純蒸汽加濕會增加建設(shè)投資和增加能源日常運行成本，但從潔凈空調(diào)系統(tǒng)方面提供了更安全保障。要結(jié)合制藥企業(yè)具體實際情況進行選擇。
